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【亚博登录官方网站】论制药业中领先时间优势与仿制药鼓励制度
来源:亚博登录官方网站    发布时间:2020-11-03 01:10:01

亚博登录官方网站-摘要:目的:探索制药行业领导优势的发挥和中国应对的相关规定。 方法:通过现代科学分析和哲学分析,给出了时间领先的概念和在制药行业的展开说明,最后进行总结。 结论:中国制药企业必须大力运用仿制药,特别是第一批仿制药的希望制度。 关键词:领先前置时间的好处仿制药希望制度毕业论文网络http://www.lw54.com 0序言制药行业对时间的优势非常脆弱,表现在制药行业对专利期规定的敏感性。

制药行业时间优势的对决集中在原研药和仿制药的对决上。 1前置时间的基本概念前置时间(lead time )是指创新者将技术投入市场市场化后,生产类似产品或研究替代技术的时间。 “提前期高级”(lead time advantage )是指在提前期内必须获得的比在完全相同的竞争产品中获得的利润更多的利润。

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领先时间优势的获得主要是在被控制的技术、科学知识模仿的过程中获得的。 现在,技术和科学知识的法定维持主要以专利的形式维持,但领导力与专利期限不同。

一是有些技术和科学知识可能没有申请专利,或者不能申请专利。 二是即使申请人取得专利的技术,前置时间也与专利期间的时间不大致相等。 2领导时间优势的理论分析目前国内文献中没有领导时间优势的说明和分析。

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笔者在James Bessen的论文patent thickets 3360 strategicpatentingofcomplextechnologies中看到了提前期优势的分析,但在其他文献中没有发现这样的拒绝。 领先时间的好处是竞争对手无法模仿完全相同的产品的时间段产生。 按理说,如果某项技术进行专利维护,其领导能力最少也是专利期间。

但事实并非如此,提前期可能仍然优于专利维护或短于专利保护期。 毕业论文网http://www.lw54.com领先于专利保护期的理由是,1958年,英国物理化学家和哲学家波兰尼在代表作《个体科学知识》中首先获得了隐性科学知识(Tacit Knowl-edge,隐含理解或隐含科学波兰尼说:“人类有两种科学知识。 一般被称为科学知识的是以书面文字、图表、数学公式传达的科学知识,只不过是其中的一种。

没有传达的科学知识是另一种科学知识,比如我们在做某事的行动中控制的科学知识。 ”他把前者称为显性科学知识,把后者称为隐性科学知识。

“即使忘记了我们不接受的数学证明也不能减少数学知识”,可以说只有解读数学证明使之信服,才能控制数学知识。 在现实生活中,显性科学知识只是一小部分,大部分科学知识是无法解释的没有意义的科学知识或者无法解释的隐性科学知识。

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以制药行业为例,为什么专利药过了专利期仿制药经常出现的时候,仿制药在质量和消费者接受上依然不如原研药呢? 专利按照专利法的规定,宣布了为“所属技术领域的一般技术人员”应执行的标准技术,但原研药企业在近20年的专利保护期间积累了很多经验和隐性科学知识,不存在隐性科学知识,因此有些技术无法说明,例如有些技术容易表现,制药企业也没有说明。 为了说明,或者公众熟知的科学知识和技术总是最重要的,专利界有know-how这个专业用语。

这就是仿制药和原研药某种程度上的化学结构式,但制造工艺、质量有明显差异的理由。 由于不存在这些隐性科学知识和“know-how”,原研药商还需要具有领先时间的优势,在专利期间后很长一段时间内,仿制药商需要生产完全相同的产品时,不存在领先原研药商时间的优势忽略毕业论文网http://www.lw54.com,领导时间比专利保护期短时,经常出现替代技术,或由于其他社会原因在专利维持期内,但该专利保护期形状相似,没有意义。 以辉瑞公司赚得最多的药品普利为例。

利普托是反胆固醇药,有效成分是阿托伐他汀。 2004年,世界第一批销售额突破100亿美元(108.6亿美元)的药品,是现在业界普遍认为的“世界上赚得最多的专利药”。 随着全球老龄化问题的加剧,利普特尔依然在很大程度上创造了销售记录。

利普托的专利于2012年到期,但中国已经在一定程度上出现了以阿托伐他汀为有效成分的片剂阿乐,制造商是嘉林药业。 研究表明,中国阿托伐他汀的出现是社会原因,是行政原因。 1999年,原北京红惠制药公司(现改名为北京嘉林药业股份有限公司)独家开发的两种新药阿乐首先在国内上市,之后美国辉瑞公司在中国接受了行政维持。

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我有一个必须在这里说明的大背景。 在中国的制度环境下,药品行政的维护比专利的维护更有效,但在1999年接受了行政的维护,给嘉林药业提供了仿药的空间。 辉瑞“还有利普托”的专利是1996年申请人的,其核心成分阿特拉斯汀已经是广泛的商品,不能申请专利,因此辉瑞曲线救国申请了“核心物质的类似形态”的专利。

另一方面,如果接受行政维护,其他某种程度成分的药品就很难获得生产许可,1999年以后“立普托尔”的仿制药很难再上市,嘉林药业的阿乐打了这个镶边球。 利普托本应该在更长的时间内独占时间,但行政的维持仍存在问题,仿制药分享了利益。 这就是社会原因使领导时间比专利期间短,至少在中国比当然专利期间多的例子。

毕业论文网http://www.lw54.com 3制药行业在领先时间的关注制药行业中领先时间的优势显着。 制药公司有生产专利药的原研药公司和生产仿制药的仿制药公司。 专利药制造商为了缩短专利的实际保护期正在寻找各种方法,仿制药制造商紧紧抓住盯着原研药的专利期,一有机会就反击专利药,发表专利违宪或做前期的工作,专利到期就模仿。 专利期间与前置时间不大致相等,但专利期间确实是法定垄断权的时间。

政策的专利期等法定对垄断权时间的规定,表示了对领导时间的态度。 毕业论文网http://www.lw54。-亚博登录官方网站。

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